Medicamentos Genéricos
Mais uma vez, a razão está do lado da Ordem dos Médicos
As notícias mais recentes são extremamente preocupantes e provam a fragilidade do sistema de aprovação de medicamentos genéricos na Europa e em Portugal, com riscos graves para a saúde das populações.
Setecentos processos de medicamentos genéricos foram aprovados em Portugal e na Europa com base em estudos feitos por uma empresa Indiana, a GVK Biosciences, que não respeitou as boas práticas clínicas.
Foi graças a uma inspecção da Agência Francesa de Segurança do Medicamento que se detectou que, pelo menos entre 2008 e 2014, terá havido falsificação de dados, pelo que os estudos não podem ser considerados como válidos.
Esta descoberta de falsificação no mundo dos genéricos segue-se a outras. A FDA (Food and Drug Administration) enviou recentemente treze cartas de aviso a companhias farmacêuticas indianas após auditorias terem detectado práticas irregulares. Várias outras empresas, como a fábrica de Toansa dos Laboratórios Ranbaxy, foram sujeitas a limitações de exportação para os Estados Unidos, tendo a Ranbaxy sido multada em 500 milhões de dólares depois de detectados dados fraudulentos para a aprovação de medicamentos genéricos.
Outros episódios têm sido publicados. Em 2011, a FDA verificou que um grande laboratório, a instalação de Houston da agora extinta firma Cetero Research, tinha cometido tão “chocantes” e generalizadas violações das boas práticas de investigação que anos de testes de investigação eram potencialmente inúteis. Cerca de 100 medicamentos foram afetados, mas a FDA recusou-se a nomeá-los, com a desculpa de que fazê-lo seria revelar informações comerciais confidenciais. Sem a intervenção da ProPublica este escândalo nunca teria sido publicamente conhecido (http://www.propublica.org/article/fda-let-drugs-approved-on-fraudulent-research-stay-on-the-market)!
A fraude nos estudos de bioequivalência pode ocorrer de várias formas, algumas particularmente sofisticadas, e na maioria dos casos verifica-se o conluio entre o patrocinador e o investigador clínico. Há vários estudos publicados de demonstrada não bioequivalência de medicamentos genéricos, pelo que todos os resultados de não bioequivalência deveriam ser obrigatoriamente publicados para desencorajar os procedimentos incorrectos (Clin Research & Reg Affaris, 2002; 19: 63-6).
Conclusões:
– O actual sistema de aprovação e controlo de genéricos é frágil e permissivo, permitindo que se mantenham comercializados durante muitos anos medicamentos genéricos aprovados com base em estudos de bioequivalência falsificados.
– Comprovadamente, os genéricos não são todos iguais nem todos bioequivalentes entre si.
– Os estudos de bioequivalência dos medicamentos genéricos deveriam ser repetidos em laboratórios independentes antes da sua aprovação formal e comercialização, devendo os respectivos resultados ser sistematicamente divulgados ao público.
– É necessário intensificar o controlo de qualidade dos medicamentos.
– A Ordem dos Médicos reitera a exigência de, quando entendam fazê-lo por opção dos doentes e por questões de qualidade, os médicos poderem prescrever medicamentos de marca em tratamentos de curta duração, nomeadamente antibióticos e antifúngicos, que são particularmente sensíveis a questões de qualidade, procurando a eficácia e a segurança do doente.
– É mistificadora a afirmação de que não há evidência de efeitos adversos para os doentes com estes genéricos. Como a Ordem dos Médicos escreveu em devido tempo, a continua substituição de marcas de genéricos colide com a possibilidade de uma real e efectiva farmacovigilância e a sub-notificação em Portugal é por demais evidente, além de que a falta de eficácia é muito difícil de ser evidenciada.
-Tecnicamente e com honestidade, o Infarmed deveria afirmar, também, que não há evidência que não tenham sido prejudicados doentes com estes genéricos, quer por ausência de eficácia, quer pela existência de efeitos adversos.
– Recorda-se e sublinha-se que, até ao presente, o Infarmed afirmava que os medicamentos agora retirados do mercado eram de qualidade garantida e que os doentes podiam estar tranquilos. Afinal, não era verdade. Que cada um retire as suas conclusões sobre a idoneidade destas extemporâneas e infundadas afirmações da nossa autoridade do medicamento.
– Compreende-se bem as queixas e angústias de alguns médicos que não entendem porque é difícil controlar alguns doentes apesar de estarem adequadamente medicados.
Ordem dos Médicos, 30 de Janeiro de 2015